Alzheimer: un farmaco studiato per ritardare la progressione dell’Alzheimer è stato approvato dalla FDA
Il tanto atteso farmaco per l'Alzheimer di Eisai e Biogen ha appena ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per essere commercializzato negli Stati Uniti. Il farmaco, chiamato lecanemab, sarà commercializzato come Leqembi ed è un'infusione di anticorpi monoclonali somministrati ogni due settimane. Gli studi condotti per rallentare il declino cognitivo durante le prime fasi della malattia hanno mostrato risultati promettenti. Poiché si tratta di una via di rilascio accelerata, le aziende farmaceutiche dovranno effettuare ancora altri studi.
La FDA ha basato la sua decisione su uno studio ad interim su 856 pazienti. I responsabili farmaceutici hanno annunciato, alla fine di settembre, uno studio clinico di fase 3 con 1.795 pazienti che ha mostrato una decelerazione del 27% nel declino cognitivo dopo 18 mesi. Il farmaco, va sottolineato, non è una cura per l'Alzheimer, mira solo a ritardare la progressione della malattia rimuovendo i coaguli di beta-amiloide dal cervello, oggi considerati dagli scienziati una delle principali cause della malattia. Gli esperti ritengono che il beneficio sia limitato, ma almeno il trattamento potrebbe consentire ai pazienti di trascorrere più tempo con i propri cari.
Tuttavia, poiché la copertura assicurativa dei farmaci che prendono di mira l'amiloide nel cervello è limitata dai Centers for Medicare & Medicaid Services, la distribuzione del nuovo farmaco potrebbe inizialmente essere limitata. Inoltre, recentemente sono stati sollevati problemi di sicurezza, in quanto si dice che almeno tre decessi siano collegati alla somministrazione del farmaco, quando questi pazienti hanno successivamente subito un'emorragia cerebrale.
I dati dello studio di fase 3 indicano che il 17% dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi ha manifestato sanguinamento cerebrale, rispetto al 9% del gruppo placebo. Circa il 12,6% di coloro che hanno ricevuto il farmaco presentava anche edema cerebrale, rispetto all'1,7% nel gruppo placebo. Nonostante ciò, Ivan Cheung, presidente dell'azienda farmaceutica giapponese Eisai, ha affermato che la società rimane fiduciosa che i benefici del farmaco superino i rischi. Si stima che il medicinale costerà circa 25mila dollari all'anno per ogni paziente.
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